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        2021年6月1日實施新《專利法》第七十六條增設了因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的解決機制(即藥品專利鏈接制度),為仿制藥上市審評審批過程中藥品專利糾紛的司法-行政“雙軌”制早期解決機制提供了法律基礎。就此,國家藥品監督管理局與國家知識產權局發布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》。最高人民法院也發布了《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》,就通過司法途徑的糾紛解決機制的具體內容做出了規定,并明確北京知識產權法院是藥品專利鏈接訴訟一審案件的專屬管轄法院。

               2021年12月31日,北京知識產權法院公布了《北京知識產權法院關于申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件立案指引(試行)》,以便于申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件(也稱藥品專利鏈接訴訟案件)當事人明確立案審查階段的相關事項。

              結合上述系列法律、規章和規范,我們為您梳理、解讀藥品專利鏈接訴訟程序之要點如下:

        適用專利范圍

        藥品專利鏈接訴訟適用的藥品專利范圍包括:

        化學藥(不含原料藥):藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利

        中藥:中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利;

        生物制品:活性成分的序列結構專利、醫藥用途專利。

        需注意:

              適用專利類型不包括中間體、代謝產物、晶形、制備方法、檢測方法等的專利。

              藥品專利鏈接訴訟適用的藥品專利應由藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊證書后30天內登記在由國家藥監局的藥品審評中心建立的“中國上市藥品專利信息登記平臺”(以下簡稱“平臺”)上。對于未在平臺上登記的專利,不適用專利鏈接制度。

        原告主體

               以下三類主體能夠作為原告提起藥品專利鏈接訴訟:

        專利權人

        利害關系人(專利被許可人、藥品上市許可持有人)

        藥品上市許可申請人

        被告主體

        專利權人或者利害關系人作為原告提起訴訟的,應以藥品上市許可申請人為被告。

        藥品上市許可申請人作為原告提起訴訟的,應以專利權人為被告。

        訴訟時限

               專利權人或利害關系人,對藥品上市許可申請人做出的第四類聲明(即,平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效,或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍)有異議的,可以自平臺公開藥品上市許可申請之日起45日內,就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍提起訴訟。

               專利權人或者利害關系人未在上述規定期限內起訴的,藥品上市許可申請人可以提起訴訟,請求確認申請上市藥品未落入相關專利權保護范圍。藥品上市許可申請人提起訴訟時應提交專利權人或者利害關系人45日內未提起訴訟的相關證據材料,無法提交相關證據材料的,可提交相關說明。

        需注意:

               根據最高院司法解釋,專利權人或者利害關系人知道或者應當知道其主張的專利權應當被宣告無效或者申請注冊藥品的相關技術方案未落入專利權保護范圍,仍提起專利法第七十六條所稱訴訟或者請求行政裁決的,藥品上市許可申請人可以向北京知識產權法院提起損害賠償之訴。

        案由

               申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件案由為“確認是否落入專利權保護范圍糾紛”。

               與傳統專利侵權訴訟不同,藥品專利鏈接訴訟屬于確認之訴,沒有具體的給付請求。

        起訴材料

        1. 專利權人或者利害關系人提起訴訟時應提交下列材料證明其訴訟請求及事實理由:

        平臺中公開的相關專利信息,包括專利名稱、專利號、相關的權利要求等;

        平臺中公開的申請注冊藥品的相關信息,包括藥品名稱、藥品類型、注冊類別以及申請注冊藥品與所涉及的上市藥品之間的對應關系等;

        藥品上市許可申請人依據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》作出的四類聲明及聲明依據。

        2. 藥品上市許可申請人起訴時也需要提交上述三項材料。

        需注意:

              藥品上市許可申請人應當在一審答辯期內,向人民法院提交其向國家藥品審評機構申報的、與認定是否落入相關專利權保護范圍對應的必要技術資料副本,作為判斷申請注冊的藥品是否落入相關的專利權保護范圍的關鍵證據。

               藥品上市許可申請人向人民法院提交的申請注冊的藥品相關技術方案,與其向國家藥品審評機構申報的技術資料明顯不符,妨礙人民法院審理案件的,人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規定處理。

        公證認證手續及期限

               原告是外國人、外國企業或組織的,應在立案時提交符合規定的主體公證認證文件。原告是在內地沒有住所的香港、澳門居民、企業或組織的,應在立案時提交符合規定的公證、并經轉遞的主體證明文件;原告是在內地沒有住所的臺灣居民、企業或組織的,應在立案時提交符合規定的公證、并經中國或北京公證協會認證的主體證明文件。

        需注意:

               由于申請注冊藥品相關專利權糾紛屬于民事訴訟,其并不適用北京市高級人民法院《關于行政審判適用法律問題的解答(三)》中關于涉外主體適用的預登記和三個月公證認證手續寬限期的規定。因此,原告為涉外及涉港澳臺主體的,應在立案申請時提交完整的公證認證文件。

        等待期的啟動

               專利權人或者利害關系人如在規定期限內提訴,應當自人民法院立案之日起15個工作日內將立案通知書副本提交國家藥品審評機構,并通知仿制藥申請人。收到人民法院立案通知書副本后,國務院藥品監督管理部門對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期。

        需注意:

               等待期只設置一次。

               等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評,但通過技術審評的化學仿制藥注冊申請不被轉入行政審批環節。

               等待期只針對化學仿制藥注冊申請設置;對中藥同名同方藥、生物類似藥的注冊申請不設置等待期。

        司法途徑鏈接的藥品審評審批

               對于技術審評通過的化學仿制藥注冊申請,國務院藥品監督管理部門結合人民法院生效判決作出相應處理:

        確認落入相關專利權保護范圍的,待專利權期限屆滿前將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節;

        確認不落入相關專利權保護范圍或者雙方和解的,按照程序將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節;

        相關專利權被依法無效的,按照程序將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節;

        超過等待期,國務院藥品監督管理部門未收到人民法院的生效判決或者調解書,按照程序將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節;

        在行政審批期間,收到人民法院生效判決,確認落入相關專利權保護范圍的,將相關化學仿制藥注冊申請交由國家藥品審評機構,待專利權期限屆滿前將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節。

        判決的既判力

               藥品專利鏈接訴訟的生效判決,特別是關于是否落入專利權保護范圍的認定,對于在后的針對同一專利權和申請注冊的藥品的專利侵權訴訟或確認不侵權訴訟具有既判力。但是,有證據證明被訴侵權藥品技術方案與申請注冊的藥品相關技術方案不一致或者新主張的事由成立的除外。

               中國藥品專利鏈接制度運行已數月有余,相信其將進一步在實踐中得到細化和完善,以更好地服務我國藥品領域的創新與發展。根據北京知識產權法院2021年11月10日消息,首例“藥品專利鏈接”訴訟案件已被受理(中外制藥株式會社訴溫州海鶴藥業有限公司案)。對于相關案例與進展,我們將持續跟蹤并提供更新信息。

                                                                                                                                                  (由上專所化學醫藥生物事業部專利代理師錢文宇供稿) 


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